医疗机构放射性职业危害
预评价服务指南
一、适用范围
本指南适用于本市医疗机构放射性职业病危害预评价的委托和提供。
二、事项名称和代码
事项名称:医疗机构放射性职业病危害预评价
三、中介服务依据
《中华人民共和国职业病防治法》第十七条规定:新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业病危害的,建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的,建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的,不得开工建设。职业病危害预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价,确定危害类别和职业病防护措施。
《放射诊疗管理规定》第十二条规定:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
医疗机构放射性职业病危害预评价依据见附录8。
四、中介服务范围
医疗机构新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗项目,应当开展医疗机构放射性职业病危害预评价。需要编制评价报告书的项目包括:放射治疗项目(不包括核素敷贴治疗);开展核素住院治疗、粒籽源植入治疗、PET、SPECT等核医学项目;涉及使用或贮存密封源的建设项目;涉及术中放射治疗或复合手术室的建设项目;属于本市首次引入的新型放射诊疗设备。除上述项目外,可编制评价报告表。
五、中介服务对象
医疗机构放射性职业病危害预评价对象为新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗建设项目。
六、中介服务内容
医疗机构放射性职业病危害预评价机构应按照有关法律、法规,对建设项目放射防护设计情况进行评价,包括:
建设项目概况与工程分析;
辐射源项分析;
防护措施与法律、法规和标准的符合性;
辐射监测计划分析;
项目对放射工作人员的辐射危害;
应急准备与响应与法律、法规和标准的符合性;
放射防护管理与法律、法规和标准的符合性。
七、中介服务方法
医疗机构放射性职业病危害预评价一般采用检查表法、现场调查法、理论计算法、类比法等方法进行定性和定量评价。必要时也可采用其他评价方法。
检查表法:依据国家有关的法律、法规、规章、标准和规范,通过对评价项目的分析和研究,列出检查单元、检查部位、检查项目、检查内容、检查要求等编制成表,逐项检查符合情况,确定评价项目存在的问题、缺陷和潜在健康危害。
现场调查法:采用现场调查方法,了解医疗机构放射诊疗项目的放射防护设施设置情况、放射工作人员职业健康监护和个人剂量监测情况、放射防护管理制度制定情况等。
理论计算法:对建设项目屏蔽防护设计、放射性废物处理设施的设计等进行理论计算,以评估相关设计是否满足国家相关技术规范和标准的要求。
类比法:通过类比项目的放射卫生调查、作业场所放射性职业病危害因素的检测等来类推拟建项目的放射性职业病危害因素强度、放射性职业病危害后果及应采取的放射防护措施。在使用类比法时,应特别注意项目的可比性。
八、中介服务结论
医疗机构放射性职业病危害预评价结论如下:
拟采用的设施平面布置与分区是否能够满足放射卫生学要求;放射防护和安全设施在正常运行时能否有效控制职业病危害,与相关法律、法规、标准和规范的符合情况;防护措施和监测设备,是否符合多重性和纵深防御原则,在事故情况下能否有效预防和控制潜在照射;建设项目的放射性危害防护设施建设是否可行。
九、法律效力
医疗机构放射性职业病危害预评价报告是本市工程建设项目预防性卫生审核的重要依据。
十、中介服务机构
(一)中介服务机构条件
提供医疗机构放射性职业病危害预评价的中介服务机构应当具备以下基本条件:具有法人资格或法人授权资格;有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件;能独立开展相应的技术服务工作;岗位设置合理,职责明确;有完善的质量管理控制体系。在此基础上,放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质、乙级资质机构的人员结构和数量、仪器设备种类和数量、评价和检测能力应分别满足《放射卫生技术服务机构管理办法》中相应的要求。
(二)中介服务机构证件
提供医疗机构放射性职业病危害预评价的中介服务机构应取得《放射卫生技术服务机构资质证书》,并在资质证书载明的服务范围和有效期内开展中介服务。
(三)中介服务机构服务范围
医疗机构放射性职业病危害预评价的服务范围包括放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类项目。
十一、中介服务合同
《医疗机构放射性职业病危害预评价中介服务合同》(见附录3)。
十二、中介服务材料
(一)中介服务材料形式
医疗机构放射性职业病危害预评价材料的形式分为纸质版和电子版。
(二)中介服务材料
开展医疗机构放射性职业病危害预评价,建设单位应提供表1所列资料纸质版,并加盖公章。
表1医疗机构放射性职业病危害预评价资料清单
(三)中介服务委托书名称
《医疗机构放射性职业病危害预评价委托书》(见附录2)。
十三、工作程序
医疗机构放射性职业病危害预评价工作一般分为三个阶段,即准备阶段、实施阶段和报告编制与评价阶段。准备阶段主要工作包括:接受建设单位委托、收集有关资料、初步调查分析、确定评价单元等。实施阶段主要工作包括:建设项目工程分析、资料收集分析、现场调查。报告编制阶段主要工作包括:汇总分析资料、做出结论、提出对策和建议、编制报告、报告审核等。评价工作流程图见附录5。
十四、中介服务期限
本中介服务期限由合同协商确定。
十五、中介服务文件
(一)中介服务文件名称
中介服务文件为《医疗机构放射性职业病危害预评价报告》。
(二)中介服务文件主要内容
医疗机构放射性职业病危害预评价报告书应当包括下列内容:
1.概述
2.建设项目概况与工程分析
3.辐射源项分析
4.防护措施评价
5.辐射监测计划
6.辐射危害评价
7.应急准备与响应
8.放射防护管理
9.结论和建议
10.附录
(三)中介服务文件编制要求
医疗机构放射性职业病危害预评价报告的编制要求:
(一)医疗机构放射性职业病危害预评价报告分为报告书和报告表两类。需要编制评价报告书的项目包括:立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等);医用加速器;质子治疗装置;重离子治疗装置;60Co治疗机;中子治疗装置;后装治疗机;核医学设施(单独开展放射免疫、敷贴除外);涉及使用或贮存密封源的建设项目;涉及术中放射治疗或复合手术室的建设项目;属于本市首次引入的新型放射诊疗设备。除上述项目外,可编制评价报告表。
(二)评价报告书编制完成后,应由承担评价的放射卫生技术服务机构组织有关专家对评价报告书进行评审。评价报告表原则上不需要进行专家评审。属于国家规定危害严重类的医疗机构建设项目[包括:立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等)、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、60Co治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施,正电子发射计算机断层显像装置(PET)与单光子发射计算机断层显像装置(SPECT)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施]评价报告书的评审专家应不少于5名,其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置(PET)等项目评价报告书的评审,从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。放射卫生技术服务机构应根据评审意见对评价报告书进行修改,出具修改情况说明并由专家签名确认。
(三)报告文字应简洁、准确,文本应规范,计量单位应标准化,数据应真实、可信,资料应详实,应强化先进信息技术的应用,图表信息应满足医疗机构放射性职业病危害预评价的要求。
(四)中介服务文件格式与载体
医疗机构放射性职业病危害预评价报告格式内容包括封面、封二、封三、目录、正文、附件。报告书一般采用纸质载体。为适应信息处理需要,医疗机构放射性职业病危害预评价报告可辅助采用电子载体形式。
医疗机构放射性职业病危害预评价报告格式见附录4。
十六、收费依据及标准
本中介服务收费由合同协商确定。
十七、主要义务和责任
(一)委托人主要义务和责任
1.委托人应及时向中介服务机构提供项目相关的技术资料,并保证资料的真实性、正确性、完整性和可靠性。中介服务机构审核资料后若仍需委托人提供补充资料,委托人应及时补充提供。
2.委托人须确定1-2人为项目联系人,协调相关工作。
3.委托人自合同签署日起,应尽快提供满足检测要求的测试条件。
4.由于委托人未能及时提供相关资料、现场未能及时具备检测条件等原因致使中介服务机构未能在期限内出具评价报告,合同期限须作相应顺延。
5.委托人提出需要复测时,合同有效期须根据委托人整改和中介服务机构检测所需时间作相应顺延。
6.委托人应对履行合同过程中所获有关对方的一切形式的资料,包括合同的内容予以保密。
(二)中介服务机构主要义务和责任
1.中介服务机构应按照国家有关法律、法规、规章、规范性文件和标准对项目进行医疗机构放射性职业病危害预评价,并按合同提供评价报告书纸质版。
2.中介服务机构按照国家有关法律、法规、规章、规范性文件和标准对项目进行检测,并根据检测结果出具检测报告。
3.中介服务机构通过资料分析、现场调查和检测,对放射诊疗项目进行评价和检测,并对评价和检测过程的客观性负责,对评价和检测结论的科学性负责。
4.中介服务机构编制的评价报告须符合法律法规标准规范的技术审批要求。
5.中介服务机构应于合同履行期限内完成评价和检测报告。
6.中介服务机构须确定1-2人为项目联系人,协调相关工作。
7.中介服务机构应对履行合同过程中所获有关对方的一切形式的资料,包括合同的内容予以保密。
十八、中介服务禁止性规定
在开展医疗机构放射性职业病危害预评价活动中禁止下列行为:
(一)不准泄露服务对象的技术秘密和商业秘密;
(二)不准伪造、变造、转让或者租借资质证书;
(三)不准超出资质证书业务范围从事中介服务活动;
(四)不准出具虚假或者失实的评价报告;
(五)不准转包医疗机构放射性职业病危害预评价中介服务项目;
(六)不准擅自更改、简化医疗机构放射性职业病危害预评价服务程序和相关内容;
(七)不准采取不正当竞争手段,故意贬低、诋毁其他中介服务机构;
(八)不得有法律、法规规定的其他违法行为。
十九、咨询途径
(一)窗口咨询
长宁区中山西路号1号楼6楼办公室
(二)电话咨询
()-15
(三)电子邮件咨询
E-mail:zhikongzhongxin
scdc.sh.cn(四)信函咨询
上海市公共卫生监督技术服务质量控制中心
通讯